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在维理公司，我们正实实在在地拓展疆界：我们最近及时抓住了邻近公司迁出的时机，将办公空间扩展了800平方英尺，以适应不断增加的企业发展业务的需要。正如我们在最近的新闻稿和时讯月刊中所提到的，我们在全速推动科研进展的同时也在扩充企业发展部门的人员和资源。在本公司临床试验稳步进行的情况下，企业发展部门的作用显得尤为重要。
本公司治疗牛皮癣待选新药WBI-1001的第一期临床实验正按计划在加拿大魁北克省蒙特利尔市顺利展开。这一临床试验共分六个治疗组进行。第一治疗组的全部六名志愿者均已敷用WBI-1001超过十四天，无任何人感觉不适或体验其它临床副作用。参加第二治疗组的志愿者将敷用更高剂量的WBI-1001霜剂，对志愿者的甄选工作已经完成。我们期待着在下一期的时讯月刊中向您进一步报告初期临床试验的结果。
最近一段时间，我们收到了一些与临床试验相关的问题，现在这里整理回答如下：
什么是临床实验(clinical trial)？
临床试验是指在志愿者中进行的与健康有关的生物医学研究。临床试验遵循预先确定的治疗方案，并致力于解答关于新的临床治疗药物或疗法的某些具体问题。临床试验是检验某一新的临床治疗药物或疗法是否安全和有效的必经步骤。周密进行的临床试验可以最迅速和最安全地完成从实验室研究到人体临床研究的转换。
什么是临床治疗方案(protocol)？
临床试验需要依据一系列准则，总称为治疗方案。治疗方案是描述志愿者参加临床试验须符合的条件，临床检查和治疗程序的进度计划，对执行人员的监督控制，药物剂量、治疗时程、方法以及衡量目标的总研究方案。治疗方案将确保研究人员收集和提供足够的资料和数据以证明临床试验的有效性和适用性。同时，它也勾画出了在未来试验药物或疗法进一步市场化的进程中所需的测试手段和步骤。
什么是临床试验的分期？
实验药物的临床试验可分为四期。一般来说，第一期主要为临床药理学研究，第二期主要为临床药效学研究，第三期对第二期的结果作进一步确认，而第四期主要在更大范围内进行临床应用观察
- 第一期(Phase I)临床试验主要侧重于药物或疗法的安全性。研究者在少量人群中作小型测试，旨在估计安全剂量和剂量耐受范围，了解有关药物在人体中吸收、分布、代谢和排泄的一系列特征，识别治疗的副作用，并对药物或疗法的潜在治疗目标作出评定。
- 第二期(Phase II)临床试验的侧重点是疗效，或观察患者是否获得有益的治疗结果。试验药物或疗法将在特定的剂量范围内在更大的人群中使用，以检验及评估其针对指定的病症的疗效。下一期临床试验的剂量和疗法也可能在此期间被确定。
- 第三期(Phase III)临床试验通常会有较大量的患者参加以确认前期临床试验观察到的针对指定病症和患者人群的疗效，并搜集充分广泛的患者人口统计学数据以供提交药物上市申请。
- 第四期(Phase IV)临床试验一般开始于药物获得上市许可并开始应用于大众病患之后。其研究的重点转为对特定药物或疗法的优化：包括探究不同药物之间的相互作用，患者对不同剂量的反应，以及药物在某一患者人群（如儿童和老者）中使用的安全性、有效性和适宜剂量。
临床试验是否安全？
临床试验由各国的相应政府机构(如加拿大卫生部和美国食品及药物管理局)监督和管理，以确保志愿者在参加临床试验之前获得了全面和可靠的相关信息，保护参与者的权益。政府还制定了一系列规章和指导方针以避免任何不必要的风险。拟定中的临床试验及其临床治疗方案，只有经过相应监督管理机构详尽地评审，并作出必要的修正，才有可能获得批准。尽管以上措施在极大程度上控制和降低了风险，医学研究和临床实践仍存在固有的不确定性，并可能导致不可预期的问题的产生。
什么是知情同意(informed consent)？
志愿者在参加临床试验之前必须签署一份“知情同意”书，并标注日期。这要求志愿者在试验前由医务人员提供包括试验目的、时程、步骤、联系人以及可预见的利弊在内的详尽信息，并书面确认自愿参与这一特定试验。即使签署了“知情同意”书，志愿者也有权在试验过程中随时退出试验。
什么是“盲法”或“设盲” (“blind” or “masked”)？
临床试验经常设立对照组：如一组志愿者接受试验药物或疗法，另一组志愿者（对照组）接受阳性对照药（已知的有效药物）或安慰剂治疗。盲法试验是指参与临床试验的一方或者多方不知道试验对象分配所在组。单盲法(single-blinded)试验是指医护人员不设盲，受试者设盲，即志愿者不知哪种为试验药哪种为对照药。双盲法(double-blinded)试验是指医护人员及申药单位与受试者在试验进行过程中均不知哪组志愿者接受的是试验药，哪组志愿者接受的是对照药。三盲法(triple-blinded)试验是指在双盲法基础上，在试验结束后的数据统计分析过程中生物统计学家也不了解志愿者的分组情况。盲法试验有效地避免了研究者或者受试者的主观偏见或测量偏差。
什么是安慰剂(placebo)？
临床试验中经常使用安慰剂。这是无活性的药丸、液体、或粉末状物质，外观上很像试验药物，但并不具有临床疗效或价值。在很多临床试验中，安慰剂被有意使用于对照组，以与试验用药或疗法进行对比和评估疗效。安慰剂的适用是基于临床中经常发生的“安慰剂效应”，即病人虽然获得无效的治疗，但却“期待”或“相信”治疗有效，而这些心理暗示导致症状减轻和病情好转。在临床试验中，只有当所试验药物或疗法的疗效明显超过安慰剂组的疗效时方可判断前者是成功和有效的。若某一临床试验包含安慰剂组的治疗，则每一名志愿者的知情同意书中都将详细解释和说明安慰剂组的设置，但志愿者不会知道具体某人将接受何种治疗（试验药或安慰剂）。
希望我们关于临床试验的简单讨论对您有所帮助。
我公司将在下期的时讯月刊中继续向您通报我们的科研和临床进展情况。
祝您有一个愉快的九月！
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